PRINCIPIO 5:
Establecer las acciones correctivas a ejecutar cuando haya una desviación de un límite crítico
Una acción correctiva es aquella que se debe adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso.
Toda desviación debe ser controlada mediante la adopción de una o más medidas, para controlar el producto no apto y corregir la causa. Las medidas correctivas deben adoptarse para garantizar la inocuidad del producto y evitar que la desviación sea recurrente (repetitiva).
Los procedimientos que se aplican en el caso de ocurrencia de una desviación son aquellas medidas preestablecidas para ello. Toda actividad de corrección adoptada, ya sea como control y/o retirada del producto, debe ser registrada.
Las medidas adoptadas deberán incluir la adecuada identificación, control y retirada del producto afectado. Se debe tomar en cuenta si el producto afectado representa un peligro; para determinarlo, se puede recurrir a la evaluación de personas expertas. Si corresponde, se verifica con análisis físicos, químicos y microbiológicos. Si no existe ningún peligro, el producto se puede liberar; en caso contrario, se estudia si el producto puede ser nuevamente reprocesado o debe ser desviado para otro uso en el cual sí sea seguro. Si definitivamente no se puede utilizar, debe ser destruido.
Es de vital importancia que se cuenten con registros para las desviaciones y sus medidas correctivas. Como ya se mencionó, estos registros deben demostrar el control de los productos afectados por la desviación y las medidas correctivas adoptadas.
El procedimiento por elaborar debe incluir:
- La identificación de la causa del problema
- La adopción de las medidas para impedir que ocurra nuevamente
- Realizar un seguimiento de la vigilancia
- Realizar evaluaciones para asegurarse que las medidas adoptadas han sido eficaces