PRINCIPIO 3:
Establecer los límites críticos
Para cada PCC establecido en el principio 2, debe definir su respectivo límite crítico. Los límites críticos se definen como los criterios que permiten distinguir entre lo aceptable y lo inaceptable. Un límite crítico representa la línea divisoria que se utiliza para juzgar si una operación está produciendo productos inocuos.
Los límites críticos también se definen como aquel parámetro que se fija como patrón sobre el cual debe existir control de un PCC, para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un peligro para la inocuidad.
Los límites críticos deberán ser cuantitativos y medibles. Además, es necesario que se obtengan de forma rápida y sencilla. Algunos criterios usualmente utilizados son: medición de temperaturas, medición del tiempo, concentración de disolución, entre otros. El hecho de que estos parámetros se mantengan dentro de ciertos límites hace posible confirmar la inocuidad del producto. En algunos casos, para una determinada fase, se fijará más de un límite crítico.
Quienes estén a cargo de determinar los límites críticos deben conocer bien el proceso. Si no se dispusiera de información necesaria para establecer límites críticos, habrá que seleccionar un valor conservador o un límite reglamentado e indicar la justificación o los materiales de referencia utilizados para este fin. También, pueden ser resultado de estudios experimentales y pruebas realizadas en el mismo servicio de alimentación. Una vez determinados los límites críticos, se registran junto con la descripción de la fase del proceso, el número del PCC y la descripción del peligro.
Si durante el monitoreo de los límites críticos la persona operaria detecta que se está generando falta de control en un PCC, debe estar capacitada para tomar una acción antes de que incumpla el LC. Por lo tanto, se puede establecer un margen de seguridad que evite la pérdida de control.
Límites operativos
En caso que la vigilancia demuestre una tendencia hacia la falta de control en un PCC, las personas operadoras pueden evitar esta situación antes de que se incurra en desvíos del límite crítico. El valor del parámetro en cuestión se llama “límite operativo” y este no debe confundirse con un “límite crítico”. Los límites operativos suelen ser más restrictivos y se establecen al nivel que se alcanzaría antes de que se infrinja el LC; es decir, tienen por objeto impedir una desviación de los límites críticos aplicando en forma oportuna ajustes al proceso.
Límite Operativo:
medida más estricta que los límites críticos; aumenta el margen de seguridad en las operaciones.
Ejemplos de límites críticos y operativos
Los límites operativos se suelen usar para tener un margen de seguridad que permita efectuar los ajustes necesarios en el proceso, previendo el incumplimiento de un LC.