Normativa para el uso de aditivos
Introducción
Como se estudió en la lección anterior, el uso de aditivos se extiende desde hace cientos de años y su uso se reconoce como tecnológicamente justificado, según los lineamientos establecidos por la ‘Norma General del Codex Alimentarius para los Aditivos Alimentarios’ (CODEX STAN 192-1995), así como la reglamentación nacional, bajo las condiciones y disposiciones de dichos reglamentos. Como continuación del tema, en esta lección se estudiarán los siguientes contenidos:
1. Directrices para el uso de aditivos alimentarios:
- Principios generales
- Condiciones aplicables a la transferencia de los aditivos a los alimentos
2. Proceso de evaluación y aprobación de aditivos:
- Toxicidad y ensayos
3. Determinación del NOAEL, IDA y Valor Máximo en el Producto (VMP)
4. Cálculo de concentraciones de aditivos
5. Marco regulatorio de los aditivos alimentarios:
- Nacional
- Internacional
1. Directrices para el uso de aditivos
alimentarios
Según se establece en el Codex, el uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si ello:
a. ofrece alguna ventaja,
b. no presenta riesgos para la salud de la persona consumidora,
c. no le induce a error o a engaño,
d. y si desempeña una o más de las funciones establecidas por la normativa que le aplica.
El Reglamento “RTCA 67.04.54:10 Alimentos y bebidas procesadas”, indica que el adicionar aditivos persigue los siguientes objetivos:
Objetivos
1.
Conservar la calidad nutricional del alimento.
2.
Proporcionar los ingredientes o constituyentes necesarios, cuando el producto va dirigido a grupos de personas consumidoras con necesidades dietéticas especiales.
3.
Aumentar el tiempo de conservación, la estabilidad del alimento o mejorar sus propiedades sensoriales.
4.
Proporcionar ayuda para la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento del alimento.
1.1 Principios generales para el uso de aditivos
Según el Codex, el uso de aditivos alimentarios exige el cumplimiento de los siguientes principios generales:
1. Inocuidad de los aditivos alimentarios.
2. Justificación del uso de aditivos.
3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
4. Especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios.
1. Inocuidad de los aditivos alimentarios
El uso de aditivos debe cumplir con aspectos relacionados con la inocuidad de los alimentos; por lo tanto, se requiere tomar en cuenta lo siguiente:
a) Los aditivos alimentarios que se incluyen en la Norma son aquellos que, según las
pruebas realizadas, no presentan riesgos apreciables para la salud de las
personas consumidoras en las dosis de uso propuestas.
b) La inclusión de aditivos alimentarios se efectuará teniendo en cuenta el IDA o la
evaluación equivalente de la inocuidad y su ingestión diaria probable proveniente
de todas las fuentes.
c) La cantidad de aditivo que se añada a un alimento será igual o inferior a la dosis
máxima de uso y constituirá la dosis mínima necesaria para lograr el efecto
técnico o tecnológico previsto.
Importante:
Se han determinado dosis máximas de uso para los aditivos alimentarios, con el objetivo de establecer condiciones que aseguren que la ingesta de un aditivo procedente de todos sus usos, no exceda su Ingestión Diaria Admisible (IDA). Según la norma CODEX STAN 192-1995, se define dosis máxima de uso de un aditivo como “la concentración más alta de éste respecto de la cual la Comisión del ‘Codex Alimentarius’ ha determinado que es funcionalmente eficaz en un alimento o categoría de alimentos y ha acordado que es inocua”.
2. Justificación del uso de aditivos
El uso de aditivos alimentarios está justificado únicamente si cumplen una o más de las funciones tecnológicas establecidas y cuando estos fines no pueden alcanzarse por otros medios que son factibles, económica y tecnológicamente. Para ello, se tiene que tener en cuenta lo siguiente:
- Su uso ofrece alguna ventaja
- No presenta riesgos apreciables para la salud
- No induce a error a las personas consumidoras
- Cumple una o más de las funciones tecnológicas establecidas por el Codex y los requisitos que se indican en la Norma.
- Se utilizan únicamente cuando estos fines no pueden alcanzarse por otros medio.
3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Todos los aditivos alimentarios se emplean conforme a las condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las cuales consideran:
a) La cantidad de aditivo que se añada debe limitarse a la dosis mínima necesaria para obtener el efecto deseado.
b) La cantidad de aditivo que pase a formar parte del alimento como consecuencia de su uso, y que no tenga por objeto obtener ningún efecto físico o técnico en el alimento mismo, se reducirá en la mayor medida que sea razonablemente posible.
c) La calidad alimentaria del aditivo tiene que ser la apropiada y manipularse de la misma forma que un ingrediente alimentario.
4. Especificaciones de identidad y pureza de los aditivos
alimentarios
Los aditivos alimentarios empleados de acuerdo con la norma CODEX STAN 192-1995 deberán ser de calidad alimentaria y satisfacer las especificaciones de identidad y pureza aplicables recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius o por los organismos competentes.
CODEX STAN 192-1995
1.2 Condiciones aplicables a la transferencia de los
aditivos a los alimentos
2. Proceso de evaluación y
aprobación de aditivos
Antes de incluir una sustancia o producto como aditivo alimentario, es necesario que se someta a un proceso de aprobación por medio de una valoración científica, con el propósito de garantizar la seguridad de los mismos, el cual se muestra a continuación:
3. Determinación del NOAEL, IDA y
Valor Máximo en el Producto (VMP)
1. NOAEL
El NOAEL es utilizado para determinar las dosis de sustancia que produce efecto tóxico y la dosis límite en la cual no ha ocurrido ningún efecto detectable. Para poder estimar el NOAEL es necesario identificar los efectos tóxicos, las manifestaciones funcionales y la intolerancia a aditivos.
Del dato que aporta el NOAEL se deriva el valor del IDA y se expresa en mg/kg de peso corporal por día.
NOAEL
“Es la mayor concentración o cantidad de un agente encontrada por el estudio u observación que no provoca alteración detectable en la morfología, capacidad funcional, crecimiento y desenvolvimiento en la vida media de un animal”.
2. IDA
El IDA establece un amplio margen de seguridad, de manera que no pueda llegar a un nivel tóxico. Esto permite asegurar que las personas que consuman una cantidad excesiva de productos que contengan un determinado aditivo, no van a sobrepasar los límites del IDA.
De acuerdo a los estudios de toxicidad, a algunos aditivos no se les asigna valor de IDA, cuando la Ingestión Diaria Admisible es “No Especificada” (NE). Es decir, la ingestión alimentaria total, derivada de su uso en las dosis necesarias para conseguir el efecto deseado y de su concentración admisible anterior en los alimentos, no representa un riesgo para la salud.
Cuando a un aditivo no se le especifica el IDA, su utilización podría estar permitida en todos los alimentos, sin otra limitación que su conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Sin embargo, es necesario tener presente que una IDA “no especificada” se utiliza según los requerimientos del producto; es decir, no significa que se acepta una ingestión libre. Siempre se requiere llevar a cabo una prueba práctica para determinar cuál es la menor cantidad de aditivo necesaria para obtener la función tecnológica que se desea lograr.
Según la Norma General para los Aditivos Alimentarios Codex Stan 192-1995, la Ingestión Diaria Admisible (IDA) “es una estimación efectuada por el JECFA de la cantidad de aditivo alimentario, expresada en relación con el peso corporal, que una persona puede ingerir diariamente durante toda la vida sin riesgo apreciable para su salud”.
3. Valor Máximo en el Producto (VPM):
El valor que aparece asignado para cada aditivo en la página del Codex, corresponde al valor máximo de concentración en que puede aparecer el aditivo en el producto final. Este valor es más pequeño que el IDA, el cual considera las diferencias en cada población, los hábitos de consumo que tienen las personas alrededor del mundo, y la variedad de alimentos que se consumen diariamente y que pueden contener un mismo aditivo.
El objetivo principal de establecer dosis máximas de uso para los aditivos alimentarios en diversos grupos de alimentos es asegurar que la ingestión de un aditivo procedente de todos sus usos no exceda el IDA.
Los aditivos alimentarios regulados por la Norma del CODEX y sus dosis de uso máximas, se basan en las disposiciones sobre aditivos alimentarios establecidas en anteriores normas del Codex para productos o en peticiones de los gobiernos, tras someter las dosis máximas propuestas a un método apropiado, a fin de verificar la compatibilidad de la dosis máxima propuesta con la IDA.
Para más información sobre los usos de aditivos en los que se han tenido en cuenta las dosis máximas de uso y el límite fisiológico se recomienda estudiar el Anexo A de la Norma CODEX STAN 192-1995.
4. Cálculo de concentraciones de
aditivos
Antes de conocer cómo se puede realizar el cálculo de concentraciones de los aditivos, es muy importante tener presentes los siguientes aspectos:
a. Importancia de pesar con exactitud la cantidad de aditivo a utilizar.
b. Datos de la empresa proveedora e información de la "Ficha técnica".
Responsabilidad
Calcular y medir, de manera apropiada, la cantidad de aditivo a utilizar en los diferentes productos es una etapa que genera gran responsabilidad de la persona asignada a esta actividad, ya que de esto dependen la calidad y características del producto que se está elaborando, pero además, el asegurar que no se afecte la salud de la persona consumidora.
1. Medición
Es necesario llevar un registro escrito de la cantidad utilizada de aditivo en cada formulación producida y verificar que se esté usando la cantidad permitida y recomendada para cada alimento específico. Nunca adicionar los aditivos en forma aproximada.
La cantidad a utilizar se determinará en las pruebas de desarrollo de productos o “pruebas piloto” en planta, según las recomendaciones de la empresa proveedora, según la naturaleza del aditivo, del producto en proceso y estado físico del aditivo. Es importante recordar que se emplea la menor cantidad posible que imparta el efecto técnico o tecnológico esperado.
2. Información sobre la entidad productora del aditivo
Los datos mínimos que se requiere conocer son el nombre y la dirección de la empresa fabricante, importadora y vendedora del aditivo alimentario y su país de origen. El empaque deberá llevar la indicación que permita identificar el lote.
3. Información de las fichas técnicas
Las empresas proveedoras de aditivos alimentarios cuentan con fichas técnicas que describen el producto, indicando entre otras cosas:
- El nombre del aditivo en forma específica, no genérica, y su naturaleza verdadera.
- Estabilidad y fecha de durabilidad mínima.
- Indicar que el aditivo sea “para uso alimentario”.
- Instrucciones para su conservación y utilización
4. Cálculo de concentraciones de aditivos
Comúnmente, las empresas proveedoras brindan la información sobre las cantidades de aditivo a utilizar, ya sea en la etiqueta del producto o en la ficha técnica. No obstante, en ocasiones la cantidad a medir se debe determinar a través de la concentración del aditivo. Las unidades de concentración más utilizadas para los aditivos son ‘partes por millón’ (‘ppm’) y ‘porcentaje’ (‘%’).
Para determinar la cantidad necesaria de aditivos a emplear, es precisa la aplicación de operaciones matemáticas simples como la "regla de tres". A continuación, se ejemplifica ‘paso a paso’ cómo realizar estos cálculos.
Ejemplo
Entre los aditivos permitidos para endulzar bebidas lácteas como una “leche chocolatada” está el acesulfame de potasio, el cual es un edulcorante artificial. De acuerdo al ‘Codex Alimentarius’, el valor máximo permitido de este aditivo en el producto final de una bebida láctea es de 350 ppm. Si tengo una bebida láctea de 250 ml, es decir 0,250 L, ¿cuánto acesulfame de potasio (en miligramos) se requiere como máximo en ese producto final?
Respuesta:
Como se indicó anteriormente, las ‘ppm’ son unidades de concentración que se refieren a los miligramos (mg) que hay en un kilogramo (kg) o litro (L) de disolución o de mezcla. Por lo tanto, 350 ppm equivale a 350 mg de acesulfame de potasio por kg o L de producto final. Utilizando la ‘regla de tres’ el cálculo se realiza de la siguiente forma:
Acatamiento de indicaciones
Toda persona responsable de realizar el cálculo de aditivo alimentario debe seguir las indicaciones establecidas en las fichas técnicas y la formulación del producto alimenticio. Esto con el fin de cumplir con la reglamentación vigente y las normas de inocuidad/calidad establecidas por la empresa.
Si se tiene 0,250 L de producto final, por ‘regla de tres’ el máximo de acesulfame de potasio es 87,5 mg.
5. Marco regulatorio de los
aditivos alimentarios
Los aditivos se pueden aplicar conforme las buenas prácticas de manufactura y los límites máximos de uso establecidos en la normativa que se aplica según el país donde se elaboran los alimentos y considerando su destino. Toda empresa fabricante de alimentos es responsable de conocer cuáles son los aditivos autorizados para el sector de producción en el cual se desempeña, esto implica el saber cómo y cuándo estos aditivos pueden ser utilizados.
Las empresas de alimentos están sujetas no solo al cumplimiento de la legislación nacional, sino también de la normativa establecida por los países a los cuales se exportan los productos.
1. Regulación nacional de los aditivos alimentarios
Con el fin de regular el uso de aditivos, en Costa Rica se cuenta con el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas. Aditivos Alimentarios. Este Reglamento técnico es una adaptación de la norma Codex Stan 192- 1995. (Rev. 6-2005), Norma General de Aditivos Alimentarios.
El reglamento posee las disposiciones que permiten el uso de aditivos alimentarios en los alimentos que se comercialicen en el territorio de los Estados Parte (Guatemala, El Salvador, Nicaragua, Honduras y Costa Rica). Asimismo, es conveniente investigar la normativa existente para cada alimento que se elabora, ya sea en Costa Rica o en el país destino.
Recuerde que el ‘Codex Alimentarius’ es un excelente referente para hallar información relacionada con aditivos; sin embargo, este no exime a las personas o entidades productoras de cumplir las normativas establecidas en Costa Rica o en los países a los cuales se dirige el producto.
2. Regulación internacional de los aditivos alimentarios
Para el caso de la Unión Europea (UE), donde se cuenta con un mercado único de productos alimentarios, es de vital importancia contar con normas armonizadas que establezcan las condiciones para el uso de aditivos.
Es por ello que, en 1989, la Unión Europea adoptó una Directiva Marco (89/107/CEE), la cual establecía los criterios para la evaluación de aditivos.
Una vez que el Comité Científico ha probado que el aditivo es seguro para su uso se le asigna un número “E”, el cual indica que este ha sido aprobado por la UE.
El sistema de números “E” se utiliza, además, como una manera práctica de etiquetar los aditivos permitidos en todos los idiomas de la Unión Europea.
Tanto los aditivos que se encuentran autorizados como sus condiciones de uso se encuentran enlistados en el Anexo II de las Regulaciones (EC) N° 1333/2008 en aditivos alimentarios.
Los aditivos se encuentran ordenados en las categorías de alimentos en los que pueden ser utilizados.
En Estados Unidos, el uso de los aditivos se encuentra regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA por sus siglas en inglés; también USFDA).
Existen dos grupos de sustancias que se excluyen del proceso regulatorio.
El primero es el que incluye todas las sustancias que la FDA o el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Department of Agriculture, USDA por sus siglas en inglés) determinaron como sanas y seguras para el uso en alimentos antes de la enmienda de 1958, por ejemplo, el nitrato de sodio y el nitrato de potasio, comúnmente usados para preservar embutidos.
El otro grupo de sustancias excluidas del proceso regulatorio de los aditivos, son las “Generalmente Reconocidas como Seguras” (‘Generally Recognized as Safe’, GRAS por sus siglas en inglés).
Las sustancias GRAS son aquellas cuyo uso es generalmente reconocido por las personas expertas como ‘seguro’, basadas en el uso de estas antes de 1958, o en evidencia científica.
Ejemplos de sustancias GRAS son la sal, el azúcar, las especias, las vitaminas y el glutamato monosódico.
Ingrese a las siguientes direcciones web para poder acceder y conocer cada una de las reglamentaciones en aditivos alimentarios:
1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:10 Alimentos y Bebidas. Aditivos Alimentarios
2. Norma Codex Stan 192- 1995. (Rev. 6-2005) Norma General de Aditivos Alimentarios
3. Regulaciones (EC) N° 1333/2008 en aditivos alimentarios
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:354:0016:0033:es:PDF
4. Aditivos aprobados por la FDA
http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngredients/ucm091048.htm
Si tiene dificultad para acceder a las páginas web, puede dirigirse a la información adicional del curso donde encontrará los documentos en formato ‘.pdf’.
RECUERDE
El uso de los aditivos alimentarios brinda diversos beneficios durante la elaboración de productos procesados; sin embargo, si se emplea de forma inadecuada puede traer algunas consecuencias, tales como la afectación en la salud de las personas por reacciones adversas a determinados aditivos (alergias o hipersensibilidad). Además, puede provocar la pérdida de calidad del producto. Por ello, es importante recordar las responsabilidades de las personas encargadas de realizar, ejecutar o supervisar el uso de este tipo de producto; entre ellas se puede citar:
1. Investigar la forma de uso del aditivo.
2. Solicitar las fichas técnicas a las empresas proveedoras.
3. Conocer la legislación aplicable, tanto nacional como internacional.
4. Realizar el cálculo de concentraciones siguiendo las indicaciones.
Para finalizar es indispensable reafirmar los conocimientos adquiridos, es por ello que lo y la invitamos a realizar las diferentes actividades de autoaprendizaje y evaluación incluidas en el aula virtual, cualquier duda o consulta acuda a su docente, quien con gusto le atenderá.
Felicitaciones ha concluido con la parte tres de las cinco partes del curso.